Praktikum Suuppositoria

good evening guysss... kali ini saya akan share makalah tentang salep mata ......

JURNAL PRAKTIKUM FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“ SALEP MATA“

Untuk menempuh sebagian persyaratan

dalam menempuh Mata Kuliah Formulasi Teknologi Sediaan Solid

yang dibina oleh Fandi Satria, S.Farm., Apt.

Oleh :

                                          1. M.Taufik                               NIM : 11.060

                                              2. Maretta Wulansari                  NIM : 11.062

                                                    3. Maria N. H. Toji               NIM : 11.065

                                                    4. Merlinda Lestari               NIM : 11.070

                                                    5. M. Zarkasi                        NIM : 11.076

                                                    6. Novita Ardianti                NIM : 11.079

                                                    7. Nurul Utrujah                   NIM : 11.081

                                                    8. Ravelya Samponu             NIM : 11.085

                                                    9. Rozy Yudita                     NIM : 11.093

                                                    10. Siti Ria Khoiria               NIM : 11.100

                                                    11. Titis Dessy A                  NIM : 11.105

                                                    12. Wahid Hasym A             NIM : 11.107

                                                    13. Yuliandari                      NIM : 11.111

                                                    14. Deanistin                         NIM : 0920

AKADEMI FARMASI PUTRA INDONESIA MALANG

November 2013

BAB I

PENDAHULUAN

1.1  Latar Belakang

Tuhan menciptakan manusia begitu sempurna, dimana Tuhan menciptakan banyak organ yang sangat dibutuhkan oleh manusia, misalnya mata untuk melihat, hidung untuk mencium, otak untuk berfikir, tangan dan kaki untuk beraktifitas, dan masih banyak organ tubuh lain yang banyak manfaatnya. Salah satu organ penting bagi tubuh adalah mata, dimana mata ini banyak manfaatnya, mata adalah organ penglihatan yang mendeteksi cahaya. Mata melakukan hal yang paling sederhana dimana mata mengetahui apakah lingkungan sekitarnya terang atau gelap. Mata yang lebih kompleks dipergunakan untuk memberikan pengertian visual. Hal ini terkadang membuat mata menjadi sering terinfeksi.

Mata juga mudah terinfeksi bakteri, Infeksi pada mata dapat terjadi karena disebabkan oleh virus, bakteri, jamur, ataupun parasit. Infeksi yang ditimbulkan bisa dapat mengenai seluruh bagian mata, mulai dari kelopak mata sampai pada lensa mata itu sendiri. Infeksi pada mata bisa membuat mata menadi merah, dan bisa juga membuat penglihatan menjadi kabur. Jika terjadi hingga penglihatan menjadi kabur, mungkin ini bisa terjadi karena infeksi pada refraksi mata, seperti pada lensa dan kornea. Sedangkan, pada penglihatan yang normal, infeksi terjadi pada struktur sekitar mata. karena mata adalah organ yang sangat sensitif.

Mata yang sensitif ini membuat kita harus diperlukan perawatan dan sediaan yang khusus atau steril untuk pengobatan dan perawatan pada proses penyembuhan mata tersebut. Salah satu penyakit yang menyerang mata saat ini adalah iritasi mata yang disebabkan debu, debu ini bisa disebabkam oleh bakteri yang ada dijalan maupundiruangan, maka dari diperlukan membuat sediaan salep mata kloramfenikol yaitu digunakan  sebagai terapi antibakterial broad-spectrum yang diberikan secara topikal.

Sediaan salep mata dibuat sediaan steril karena kornea dan cairan bening ruang anterior adalah media yang bagus untuk pertumbuhan mikroorganisme dan masuknya larutan mata yang telah terkontaminasi. Sediaan salep mata ini dibuat juga  karena waktu kontak dengan mata lebih lama sehingga bioavailabilitas obat lebih besar, selain itu kloramfenikol ditujukan untuk penggunaan blepharitis yaitu radang pada kelopak mata, jadi harus dibuat sediaan salep karena berkerja pada kelopak mata, kelenjar sebaseus, konjungtiva, kornea dan iris.

1.2  Tujuan

1.      Dapat membuat sediaan salep mata dengan bahan aktif kloramfenikol sesuai dengan persyaratan sediaan sterile.

2.      Dapat mengevaluasi sediaan salep mata dengan bahan aktif kloramfenikol yang sesuai dengan persyaratan sediaan sterile.

3.      Dapat meningkatkan pengetahuan tentang sediaan steril

4.      Dapat mengetahui perlakuan khusus dan komponen-komponen yang terkait pada sediaan steril

1.3 Manfaat

1)      Mahasiswa mampu membuat sediaan steril dan menerapkan peraturan-peraturan yang ada sesuai pedoman pustaka.

2)      Dapat memproduksi dan memasarkan hasil sediaan kepada masyarakat sehingga dapat memperoleh keuntungan

BAB II

Tinjauan Pustaka

2.1  Tinjauan Tentang Salep

2.1.1 Definisi

Ø  Menurut Anonim, 1995, hal : 12
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas 

Ø   Menurut Anief, 2000 hal 110. 

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok

Ø  Menurut kelompok kami

Salep mata adalah sediaan steril yang mengandung bahan kimia steril yang terbagi halus dalam basis, yang dibuat di bawah kondisi aseptik , digunakan pada mata untuk memberikan efek pengobatan dengan cara kontak dengan mata dan jaringan tanpa tercuci oleh air mata, di mana tempat kerjanya pada bagian luar tepi kelopak mata, konjungtiva, kornea, dan iris, serta memerlukan perhatian khusus dalam pembuatannya

Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata.

Tujuan             : 1. Untuk mengetahui formulasi salep mata

                                      2. Untuk mengetahui dan mempraktekkan pembuatan salep mata

                                      3. Untuk mengetahui evaluasi sediaan salep mata

2.1.2 Syarat  Sediaan Salep

1.      Sediaan salep mata harus Steril.

2.      Memiliki pH sesuai bahan aktif.

3.      Harus homogen.

4.      Dibuat dari bahan-bahan yang disterilkan di bawah kondisi aseptik.

5.      Sterilitas akhir dari salep dalam tube dengan radiasi gamma.

6.      Mengandung bahan untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme yang berbahaya contohnya penambahan pengawet.

7.      Bebas dari partikel kasar dan partikel logam.

8.      Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata.

9.      Sediaan mampu mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu selama penyimpanan.

10.  Bebas pirogen.

11.  Dapat menyebar dengan rata.

12.  Terdapat penandaan penggunaan sediaan.

2.1.3 Keuntungan Dan Kerugian

Keuntungan :

1.      Dapat memberikan bioavaibilitas lebih besar

2.      Wadah yang terbuat dari tube meminimalkan obat kontak dengan sesuatu yang menjadi penyebab adanya cemaran mikroba

3.      Sifat salep dapat menyerap air dan  berbasis  larut dalam air

4.      Tidak perlu preparat atau alat bantu yang banyak.

5.      Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi.

Kerugian :

1.      Dapat menggangu pengelihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur

2. Masa kadaluarsa yang sangat singkat
3. Stabilitas tergangu karena penyimpanan salep mata yang tidak tepat
4. Salep mata tidak bisa sepenuhnya dikeluarkan di dalam tube
5. Onset dan waktu absorpsi yang lama

2.1.4 Penggolongan Selep

Ø  Menurut konsistensinya salep dibagi menjadi :

v  Unguenta : salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega. Tidak mencair pada suhu kamar tetapi mudah dioleskan tanpa tenaga.

v  Cream : salep yang mengandung air, mudah diserap kulit, dapat dicuci dengan air.

v  Pasta : salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk).

v  Cerata : salep berlemak yang mengadung prosentase lilin yang tinggi, sehingga konsistensinya lebih keras.

Ø  Menurut efek terapinya, salep dibagi menjadi :

v  Salep epidermik (salep penutup)

Digunakan pada permukaan kulit yang berfungsi hanya untuk melindungi kulit dan menghasilkan efek local, karena bahan obat tidak diabsorbsi. Dasar salep yang yang terbaik adalah senyawa hidrokarbon, seperti vaselin.

v  Salep endodermik

Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam tetapi tidak melalui kulit dan terabsorbsi sebagian. Dasar salep yang baik adalah minyak lemak, seperti adeps lanae.

v  Salep diadermik (salep serap)

Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan karena diabsorbsi seluruhnya. Dasar salep yang baik adalah adeps lanae dan oleum cacao.

Ø  Menurut dasar salepnya, salep dibagi menjadi :

v  Salep hidrofobik

Salep-salep dengan bahan dasar lemak, misalnya : campuran dari lemak-lemak, minyak lemak, malam yang tak tercuci dengan air. 

v  Salep hidrofilik

Salep yang kuat menarik menarik air, biasanya dasar salpe tipe minyak dalam air seperti dasar hidrofobik tetapi konsistensinya lebih lembek, kemungkinan juga tipe minyak dalam air antara lain campuran sterol dan petrolatum.

2.1.5        Basis salep mata

Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal in memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistempenyampaian. Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar absorpsi atau dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus, tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka. Harus steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama.

Syarat oculenta adalah :

1.      Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.

2.      Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata.

3.      Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
4. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril (Anief, 2000, hal: 117).

2.1.5        Bahan – bahan membuatan salep mata.

Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk larutan atau serbuk halus. Salap mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata . Wadah (kontener) untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada penggunaan pertama obat. Dasar salap mata yang dipilih tidak mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam caitan mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (usia) guna. Vaselin merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salap dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air, dan bahan seperti ini memungkinkan dispersi oabt larut secara lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata. Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam bentuk larutan atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya memakai penggiling. Setelah pembuatan salep mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube – tube ini khas kecil, yang isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan dengan ujungnya berliku sempit yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep. Hal ini sesuai untuk menempatkan salap pada garis tepi kelopak mata. Suatu tempat yang biasa dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata.

2.1.6        Metode Pembuatan

v  Bahan obat yang larut air dilarutkan dengan sejumlah kecil aqua pro injeksi, larutan dicampur dengan basis yang telah dilelehkan dan campuran di aduk terus menerus hingga kental.

v  Bahan obat yang tidak larut, harus dihaluskan bahannya hingga benar-benar halus dan cara digerus, kemudian dimasukan kedalam sejumlah kecil dari basis, kemudian di aduk hingga homogen dan ditambahkan sedikit demi sedikit sisa basis aduk hinga homogen. Pengerjaan dilakukan seaseptik mungkin.

2.1.7 Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep Mata

1.      Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ. (Remingthon pharmauceutical hal. 1585).

2.      Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF.

3.      Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata

Zat anti mikroba yang dapat digunakan :

a.       Klorbutanol dengan konsentrasi 0.5 % (Pharmaceutical exipient, 2006)

b.      Paraben

c.       Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 – 0,02 % (Salvatore Turco et al, 1974).

4.      Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaianya sampai tingkat yang minimum. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan tehadap cahaya yang baik. Pada tube yang terbuat dari seng, sering terjadi beberapa peristiwa tak tersatukan. Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan telah dibuktikan oleh garam perak dan garam airaksa, lidocain (korosi) dan sediaan skopolamoin yang mengandung air (warna hitam). Oleh karena itu akan menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak.
Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya serpihan – serpihan logam. Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia bahan obat yang digabungkan, tetapi juga dari kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam interval waktu tertentu mutlak diperlukan. Jadi dalam setiap hal, selalu diutamakan pembuatan salep mata secara segar.

2.2 Evaluasi Sediaan

Ø  Kemasan

Tujuan : untuk mengetahui apakah bahan – bahan pada salep mata yang dibuat saling berinteraksi atau tidak. Wadah dan penutup wadah salap mata tidak boleh berinteraksi, baik secara kimia maupun fisika dengan sediaan salap

Ø  Uji pH

Tujuan : untuk mengetahui pH pada salep mata sesuai apa tidak agar tidak terjadi iritasi

Prosedur

1. Dioleskan salap mata pada kertas pH

2. Diamati dan dicocokkan dengan warna pH pada kemasan

Ø  Uji kebocoran

Tujuan : untuk mengetahui apakah sediaan steril yang dibuat ada kebocoran atau  tidak

Prosedur :

a.       Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan. Bersihkan dan keringkan baik – baik permukaan luar tube dengan kain penyerap.

b.      Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap dalm oven dengan suhu yang diatur pada 60 °C ± 3 °C selama 8 jam.

Syarat :

Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai

Ø  Uji homogenitas

Tujuan : untuk mengetahui sediaan itu homogen apa tidak

Prosedur

a. Dioleskan salap mata pada kaca objek

b. Diamati ada tidaknya partikel kasar

Ø  Uji daya sebar

Tujuan : untuk mengetahui daya sebar dari sediaan yang dibuat

Prosedur

a.       Ditimbang 0,5 gram salap mata

b.      Diletakkan hati-hati diatas kertas grafik yang dilapisi plastic transparan

c.       Dibiarkan 60 detik dan luas daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian ditutup lagi dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-masing 50 gram, 100 g, dan 150 g

d. Dibiarkan selama 60 detik pertambahan luas yang diberikan oleh sediaan dapat dihitung

Ø  Uji daya lekat

Tujuan : untuk mengetahui daya lekat salep mata

Prosedur

•      Diletakkan sediaan salap mata pada 2 kaca objek yang telah ditentukan

•      Ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit

•      Dipasang alat test beban, diberikan beban 80 gram dan kemudian dicatat waktu pelepasan dari gelas objek.

Ø  Uji viskositas

Tujuan : menguji kekentalan pada sediaan steril salep mata

Prosedur kerja menggunakan alat viskometer ostwold dan Viskometer Ubbelohde

2.3 Praformulasi dan Formulasi Sediaan Salep Mata

Ø  Praformulasi Sediaan salep mata

Praformulasi sangat penting dilakukan dalam setiap pengembangan sediaan farmasi karena meliputi penelitian farmasetik dan analitik bahan obat untuk menunjang proses pengembangan formulasi.

Sifat suatu sediaan dapat mempengaruhi secara bermakna kecepatan onset efek terapi dari suatu obat, lamanya efek tersebut, dan bentuk pola absorbsi yang dicapai. Oleh karena itu pengembangan praformulasi dan formulasi untuk suatu produk steril harus diintregasikan secara hati – hati dengan pemberian yang dimaksud pada seorang pasien.

Sifat kimia dan fisika suatu obat harus ditentukan, interaksinya dengan tiap bahan yang diinginkan harus dikaji, dan efek dari masing  - masing tahap kestabilannya harus diselidiki dan dimengerti.

Semua komponen harus memiliki kualitas yang sangat baik. Kontaminasi fisika dan kimia tidak hanya menyebabkan iritasi kejaringan tubuh, tetapi jumlah kontaminasi yang sangat kecil tersebut juga dapat menyebabkan degradasi produk sebagai hasil dari perubahan kimia, khususnya selama waktu pemanasan bila digunakan sterilisasi panas.

Untuk memformulasikan suatu sediaan dengan baik, perlu diperhatikan sifat dari bahan-bahan yang akan digunakan baik dari segi sifat kimia maupun sifat fisika dari masing-masing bahan yang akan digunakan. Dengan mengetahui sifat kimia maupun sifat fisika dari bahan-bahan tersebut, maka diharapkan akan dapat mengetahui bagaimana interaksi anatara bahan yang satu dengan yang lainnya.

Adapun parameter-parameter yang perlu diperhatikan yaitu:

1.    Parameter fisiologi

Komponen yang menunjang  fisiologi organ mata dapat diberikan dalam bentuk sediaan salep mata, hal ini karena sediaan salep mata dapat memberikan absorbsi yang lama pada mata sehingga proses penyembuhan akan cepat tercapai efeknya.

.

2.    Faktor fisikokimia

a.    Organoleptis

Uji organoleptik berfungsi untuk menilai mutu bahan mentah yang digunakan untuk pengolahan dan formula yang digunakan untuk menghasilkan produk. Selain itu, dengan adanya uji organoleptik, produsen dapat mengendalikan proses produksi dengan menjaga konsistensi mutu dan menetapkan standar tingkat atau kelas-kelas mutu.

b.                  Kelarutan

Semua sifat fisika atau kimia bahan aktif langsung atau tidak langsung akan dipengaruhi oleh kelarutan. Dalam larutan ideal, kelarutan bergantung  pada suhu lebur. Hubungan dengan pembuatan sediaan salep mata yaitu sediaan harus larut dalam pembawanya sehingga ketika sediaan tersebut di digunakan efek terapinya bisa tercapai dengan cepat.

c.    Ph

pH pada salep mata  harus sama atau mendekati dengan pH mata. Isohidris yaitu pH larutan sama dengan pH darah. Kalau bisa pH sama dengan pH darah, tapi tidak selalu, tergantung pada stabilitas obat.

pH yang baik adalah kapasitas dapar yang dimilikinya memungkinkan penyimpanan lama dan darah dapat menyesuaikan diri serta pH ideal = 7,4 sesuai pH darah. Bila pH > 9 terjadi nekrosis pada jaringan dan bila pH < 3 sangat sakit waktu disuntikkan. (pH harus disesuaikan dengan bahan aktif bukan disesuaikan dengan pH tubuh karena adanya toleransi jika pH tersebut masi dalam rentan tidak terlalu jauh tetapi jika pH disesuaikan dengan tubuh maka akan merusak bahan aktif tersebut sehingga tidak memberikan efek terapi yang yg maksimal)

d.   Ukuran partikel

Salah satu persyaratan sediaan salep mata adalah jika berupa larutan harus larut sempurna. Harus jernih yang berarti tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi. Bila berupa emulsi, partikel tidak boleh lebih besar dari 0,5 μm. Pemberian injeksi berupa suspensi ataupun emulsi boleh diberikan dengan alasan pemberian dalam volume yang kecil / sedikit.

e.    Viskositas

Dalam sediaan injeksi, viskositas sangat berpengaruh karena jika sediaan salep mata terlalu kental maka akan susah diguanakan.

f.     Cahaya dan suhu

Cahaya dan suhu erat hubungannya dengan tampat/wadah penyimpanan obat/bahan obat. Cahaya dan suhu dapat mempengaruhi kestabilan obat sehingga dalam hal penyimpanan obat sangat perlu sekali diperhatikan karakteristik dari obat/bahan obat yang akan disimpan. Contoh vitamin C harus disimpan dalam wadah terlindung cahaya.

Ø  Monografi Bahan

1. Kloramfenikol

 BM                               : 323.1

Pemerian                  : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan;larutan prktis netral terhadap kertas lakmus P; stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam.

Kelarutan                      : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilenglikol, dalam aseton dan dalam etil asetat.

Jarak Lebur                   : 149º C - 153ºC

pH                               : antara 4,5 - 7,5; lakukan penetapan menggunakan suspensi    dalam air    25 mg per ml.

Penyimpanan                   : Dalam wadah tertutup rapat (kedap udara). Simpan pada temperatur tidak lebih dari 40 0C

Dosis                                 : Salep mata à 3 -4 x sehari, oleskan pada mata yang sakit; pengobatan harus diteruskan sedikitnya 48 jam sesudah bagian yang sakit normal kembali. (ISO 2008 hal 218)

Indikasi                              : Infeksi pada mata seperti takoma, blefartitis, keratitis, konjungtivitis.   

Kontraindikasi                    : Penderita yang sensitif terhadap kloramfenikol.

Efek samping              :  Kadang timbul reaksi hipersensitifitas seperti rasa terbakar, gatal, kemerahan, ruam kulit, bengkak atau tanda-tanda iritasi lain.

Cara Sterilisasi D                    : Semua sediaan steril, dalam proses pembuatannya menggunakan teknik aseptis (semua alat dan bahan disterilisasi terlebih dahulu sesuai dengan monografi cara sterilisasi masing-masing).

Stabilitas kloramfenikol     :Kloramfenikol dalam keadaan kering atau padat dapat bertahan hingga waktu yang cukup lama dengan menempatkan sediaan pada kondisi yang optimum selama penyimpanan. Sediaan salep mata akan lebih stabil apabila basisnya mengandung lemak bulu domba atau adeps lanae dan setil alkohol.

Stabilitas terhadap cahaya : Penyimpanan sediaan salep mata kloramfenikol diusahakan terlindung dari cahaya atau sinar matahari (Reynolds, 1982).-

 Stabilitas terhadap suhu      : Sediaan ini bertambah stabil pada suhu 35ºC dengan penambahan sodiummetabisulfit dan disodium edetat. Umumnya stabilitas akan berkurang pada suhu 25ºC (Lund, 1994). Menurut Reynolds (1982), sediaan kloramfenikol stabil selama 2 tahun jika disimpan pada suhu 20º - 25ºC.

Stabilitas terhadap pH                        : pH stabil dari zat kloramfenikol berkisar antara 4,5 sampai 7,5).-

Stabilitas terhadap oksigen  : Sediaan ini tidak stabil dengan adanya oksigen (Lund, 1994).d.

 Titik lebur                            :  kloramfenikol antara 149-153ºC (Reynolds, 1982).

 Inkompatibilitas                  : Kloramfenikol sodium suksinat dilaporkan inkompatibilitas dengan adanyakandungan seperti aminofilin, ampisilin, asam askorbat, kalsium klorida,chlorpromasin HCl, garam eritromisin, gentamisin sulfat, natrium hidrokortisonsuksinat, natrium nitrofurantoin

Bentuk sediaan                    : Salep mata

Interaksi Obat          : Dalam dosis terapi, kloramfenikol menghambat biotransformasi tolbutamid, fenitoin, dikumarol dan obat lain yang dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepar. Interaksi obat dengan Penobarbital dan rifampisisn akan memperpendek waktu paruh dari kloramfenikol.

Mekanisme kerja kloramfenikol : Kloramfenikol bekerja dengan jalan menghambat sintesis protein kuman. Yang dihambat ialah enzim peptidil transferase yang berperan sebagai katalisator untuk membentuk ikatan peptide pada proses sintesis protein kuman.

Ø  Alasan pemilihan bahan :

Kloramfenikol digunakan sebagai zat aktif antimikroba, karena kloramfenikol merupakan antibiotik yang dapat mengalami kemunduran khasiat di dalam larutan berair, terutama apabila tidak didapar. Oleh sebab itu cara yang baik adalah menggunakan dasar salep anhidrous, yang merupakan basis yang tidak mengandung air.  Kloramfenikol tidak larut dalam air maka dicampurkan terlebih dahulu dengan basis

2.      Vaselin flavum.

Pemerian           : Massa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning, sifat ini tetapsetelah zat dileburkan atau dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Berflouresensilemah, juga jika dicairkan ; tidak berbau, hampir tidak berasa (Depkes RI,1979).

Kelarutan           : Dalam air : praktis tidak larut

                              Dalam etanol                    : praktis tidak larut

                     Dalam kloroform              : larut

                     Dalam eter                        : larut

                    Dalam eter minyak tanah   :larutLarutan kadang-kadang beropalesensi lemah

Stabilitas dan penyimpanan : Vaselin harus disimpan pada tempat yang tertutup baik dan terlindung daricahaya

Titik lebur                                    : 38-60ºC (Sweetman, 2007).

Penggunaan                                   : Vaselin digunakan sebagai basis salep dan emolien pada pengobatan penyakit kulit (Sweetman, 2007).g.

Ø  Alasan pemilihan bahan      

Vaselin banyak digunakan pada sediaan farmasi sebagai komponen krim dan salep. Vaselin juga umum digunakan sebagai lubrikan sediaan mata pada pengobatan mata yang kering. Vaselin flavum yang dipilih dan bukan vaselin album karena lebih aman untuk mata yang merupakan organ yang sangat sensitif. Vaselin flavum bebas dari spora oksidator dan asam yang mengiritasi mata, sehingga tidak perlu penambahan antioksidan. Menggunakan vaselin kuning bukan vaselin putih, karena pembuatan vaselin putih dilarutkan dengan asam kuat yaitu H₂SO₄ di mana H₂SO₄ dapat mengiritasi mata, meskipun sudah dinetralkan tetap saja kandungan asam walaupun hanya sedikit masih ada dalam vaselin album.

3.      Parafin cair

Warna                                                  : tidak berwarna

Bau                                                      : hamper tidak berbau

Rasa                                                    : hampir tidak mempunyai rasa

Pemerian                                             : cairan kental, transparan tidak berfloresensi

Kelarutan                                              : Dalam air      tidak larut, Dalam alkohol  sedikit larut alkohol, Dalam minyak menguap  larut , Dapat dicampur dengan hidrokarbon, dan minyak tertentu (kecuali minyak  jarak)

Bobot jenis                                          : 0,84 – 0,89 g/cm³

Titik lebur                                            : 96 – 105ºC

Stabilitas                                               : paraffin disimpan pada suhu tidak lebih 40ºC, walau berulang kali mencair dan mengental berubah fisik 

 Stabilitas dan Penyimpanann                 : Parafin merupakan zat yang stabil, kecuali dengan pemanasan dan pembekuanyang berulang dapat mengubah komponen fisiknya. Parafin harus disimpanpada tempat yang tertutup rapat, dengan temperature tidak kurang dari 40ºC

Ø  Alasan pemilihan bahan

Parafin cair berguna untuk memperbaiki konsistensi basis sehingga lebih lunak dan memudahkan penggunaan, selain itu penambahan parafin cair kedalam vaselin maka akan menghasilkan sediaan yang lembut. Parafin cair Stabil pada perubahan suhu, dapt bercampur  terhadap  zat aktif, mudah digunakan, mudah disebar, melekat pada kulit, tidak terasa berminyak dan mudah dibersihkan.

 Aplikasi dalam bidang farmasi dan teknologi :

Parafin banyak digunakan pada sediaan farmasi sebagai komponen krim dan salep. Pada salep, dapat digunakan untuk menurunkan suhu lebur formulasi.

Konsentrasi penggunaan : Ophthalmic ointments : 3 – 60%, Topical ointments 0,1 – 95 %

4.      Adeps lanae

Sinonim           : anhydrous lanolin

Pemerian         : warna kuning,

Kegunaan        : basis salep

Kelarutan          : tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dalam kloroform.

Titik lebur        : 38-44 ⁰C

Sterilisasi         : panas kering pada suhu 100⁰C sampai 150⁰C selama 1 jam

Ø  Alasan pemilihan bahan

      Adeps lanae digunakan untuk mempertahankan obat agar bekerja lebih lama karena merupakan basis tipe air di dalam minyak yang sulit untuk dicuci karena sifatnya seperti lemak, sehingga obat akan tetap terdispersi sempurna di bagian bawah kelopak mata.

5.      Cetyl Alkohol

Rumus molekul : C16H34O         

Rumus bangun : BM : 242,44

Pemerian         : bahan dari lilin, serpih putih, granul,kotak, sedikit bau dan rasa sedikit lunak

Kelarutan          :Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat meningkatkan kelarutan dengan penignkatan suhu, praktis tidak larut dalam air.

Titik peleburan : 45 – 52 oC

Penggunaan     : Coating agent, emulsifying agent, stiffening agent.

Konsentrasi      : Emollient 2-5%, Emulsifying agent 2 – 5 %, stiffening

                          agent 2 – 10% dan water absorption 5%

Ø  Alasan Pemilihan Bahan

Setil alkohol yang berfungsi untuk menyerap air serta membantu stabilitas campuran obat di dalam air karena setil alkohol mempunyai sifat untuk meningkatkan stabilitas sehingga lebih mudah untuk menyerap air di dalam campuran basis, memperbaiki tekstur dan meningkatkan konsistensi karena bentuknya yang seperti lilin sehingga digunakan sebagai emolien pada sediaan salep

BAB III

METODE KERJA

3.1 Formulasi

3.1.1 Formula standart: Fornas hal: 67

Chloramphenicolli Oculentum

Salep mata kloramfenikol

Komposisi: tiap g mengandung:

R/Chloramphenicollum 100mg

Hydrocortisoni acetas 5mg

Oculenntum simplex ad 1g

3.1.2 Formulasi

R/ Chlorampenikol      100mg

              Oculenntum simplex ad 1gà Setil Alkohol             2,5%

                                                             Adeps Lanae              6%

                                                             Parafin cair                 40%

                                                             Vaselin kuning           ad 10g

     Perhitungan bahan

1.      Chlorampenikol           100 mg x 10 g = 1000 mg = 1 g

2.      Setil Alkohol                x 10 g = 0,25 g  0,25 ml

Penambahan 10%         x 0,25 g = 0,025 g, jadi setil yg ditimbang 0,275 g  0,275 ml

3.      Adeps Lanae                x 10 g = 0,6 g

Penambahan 10%         x 0,6 g = 0,06 g, jadi adeps lanae yang ditimbang 0,66 g  660mg

4.      Parafin cair                   x 10 g = 4 g  4 ml

5.      Vaselin kuning            10g – 0,1 – 0,25 – 0,6 – 0,66 – 4 = 4,39 g  4390 mg

Penambahan 10%         x 4,39 g = 0,439 g, jadi yang ditimbang 4,829 g  4829 mg

3.2  Tabel Sterilisasi alat dan bahan

Alat	Cara Sterilisasi
Mortir Stamper	Sterilisasi dengan disiram alkohol 96% dan dibakar langsung
Sudip	Autoklaf 1210 C selama 15 menit
Sendok tanduk	Autoklaf 1210 C selama 15 menit
Kaca arloji	Autoklaf 1210 C selama 15 menit
Cawan porselen	Autoklaf 1210 C selama 15 menit
Kasa steril	Autoklaf 1210 C selama 15 menit
Pipet tetes	Autoklaf 121ºC selama 15 menit
Perkamen	Oven 1800 C selama 30 menit
Tube salap	Oven 1800 C selama 30 menit
Batang pengaduk	Oven 1800 C selama 30 menit
Spatula logam	Oven 1800 C selama 30 menit

3.4  Prosedur Pembuatan

1.     Di siapkan APD

2.     Disiapkan  alat dan bahan

3.      Semua alat yang akan di gunakan di sterilkan terlebih dahulu .

4.      Lapisi cawan penguap dengan kasa steril

5.      Ditimbang bahan yang akan digunakan (kloramfenikol, vaselin flavum dan adeps lanae)

6.      Diukur bahan yang akan digunakan (setyl alkohol dan parafin liquidum)

7.      Digerus kloramfenikol hingga halus

8.      Dimasukkan campuran basis (vaselin flavum, adeps lanae,dan setyl alkohol) ke dalam cawan yang sudah dilapisi dengan kasa

9.      Dimasukkan cawan ke dalam oven kering, ditunggu hingga meleleh sempurna

10.  Diaduk basis yang sudah dilebur perlahan-lahan sampai agak dingin kemudian ditambahkan dengan parafin liquidum sedikit demi sedikit sambil diaduk

11.  Dimasukkan basis ke dalam mortir yang berisi kloramfenikol yang sudah dihaluskan

12.  Digerus ad homogen

13.  Dimasukkan ke dalam tube

14.  Diberi etiket warna biru

3.5 Evaluasi sediaan

1. Homogenitas

      a. Dioleskan salap mata pada kaca objek

      b. Diamati ada tidaknya partikel kasar

2. pH

      a. Dioleskan salap mata pada kertas pH universal

      b. Diamati dan dicocokkan dengan warna pH pada kemasan

3. Uji Daya Sebar

a)      Ditimbang 0,5 gram salap mata

b)      Diletakkan hati-hati diatas kertas grafik yang dilapisi plastic transparan

c)      Dibiarkan 60 detik dan luas daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian ditutup lagi dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-masing 50 gram, 100 g, dan 150 g

d)     Dibiarkan selama 60 detik pertambahan luas yang diberikan oelh sediaan dapat dihitung

5. Viskositas

a.       Dimasukkan sediaan salap mata pada viskometer

b.      Diputar viskometer dan dilihat skala yang terbaca

6. Uji daya Lekat

a)      Diletakkan sediaan salap mata pada 2 kaca objek yang telah ditentukan

b)      Ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit

c)      Dipasang alat test beban, diberikan beban 80 gram dan kemudian dicatat waktu pelepasan dari gelas objek.

7.

Uji Kebocoran

a. Diambil tube salap, dibersihkan permukaan luar dengan kertas penguap

b. Diletakkan tube diatas loyang (horizontal) dioven selama 1 jam 60⁰ C

c. Diamati terjadi kebocoran atau tidak (diamati kertas penyerap harus tetap kering)

8.      Uji Sterilisasi ( inokulasi lansung)

a.       Dibuat media agar

b.      Dioleskan dengan kawat ose dari salap mata dan digores dengan teknik zig zag pada media agar

c.       Diinkubasi selama 24 jam

d.      Diamati ada tidaknya mikroorganisme dengan cara melihat bintik-bintik pada media agar.

9.      Uji partikel logam ( FI IV hal 1038)

a.       Tujuan :Untuk membatasi jumlah partikel logam yang diperbolehkan

b.      Yaitu: jika partikel dari 10 tube tidak lebih dari 50 partikel yang berukuran 50 mikrometer dan jika tidak lebih dari 1 tube mengandung 8 partikel

c.       Syarat cemaran logam: SNI

Timbal ( Pb ) : maks. 0,2 mg/kg (cairan , pasta, padatan)

Tembaga ( Cu ) : maks. 2 mg/kg mg/kg (cairan , pasta, padatan)

Seng (Zn) : maks. 5 mg/kg mg/kg (cairan , pasta, padatan)

10.  Uji sentrifugasi

Tujuan : untuk mengetahui masa kadaluarsa salep mata.

Prosedur : sampel disentrifugasi dengan kecepatan 3500 rpm selama 5 jam   atau  5000 – 10.000 rpm selama 30 menit.

11.  Uji Partikel Kasar

Tujuan             : Untuk mengetahui adanya partikel kasar dalam sediaan.

Prosedur          :

1. Disiapkan 2 buah kaca preparat yang sudah dibersihkan dan steril.

2. Diambil sediaan salep mata lalu diletakan pada kaca preparat.

3. Setelah itu ditutup dengan kaca preparat lalu diamati secara visual.